Q

    2022年5月1日起化妝品注冊備案需要注意哪些新規實施要點？

    A:（1）產品標簽方面

    根據《國家藥監局關于發布實施<化妝品標簽管理辦法>的公告》（第77號）要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。

    根據《國家藥監局關于發布<兒童化妝品監督管理規定>的公告》（2021年第123號）要求，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監督管理規定》進行標簽標識。

    （2）產品補錄方面

    根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年第35號)、《國家藥監局關于發布<化妝品分類規則和分類目錄>的公告》（2021年第49號）要求，注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品分類編碼、產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

    （3）含禁用成分產品變更方面

    根據《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》（2021年第150號）要求，《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》發布前，已經取得注冊或完成備案的產品，可在2022年5月1日前提出配方變更申請，保留原注冊或備案編號。化妝品注冊人、備案人逾期未按照規定申請變更的，相關產品不得繼續上市銷售。

    （4）產品功效宣稱依據的摘要方面

    根據《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》（2021年第50號）的要求，2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

    Q

    產品執行的標準中采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應注意哪些系統填報要點？

    A:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求。系統填報可參考《化妝品注冊備案資料管理規定》附16的表3及其備注。

    Q

    來源于石油煤焦油的碳氫化合物有哪些？

    A:一般可包括礦油、礦脂、石蠟、微晶蠟、地蠟、純地蠟、液體石蠟、C13-16異鏈烷烴、C13-14異鏈烷烴、C10-11異鏈烷烴、C10-12烷/環烷、C10-12異鏈烷烴、C10-13異鏈烷烴、C11-12異鏈烷烴、C11-13異鏈烷烴、C12-14異鏈烷烴、C12-15異鏈烷烴、C12-20異鏈烷烴、C13-14烷、C13-15烷、C15-19烷、C15-23烷、C18-21烷、C7-8異鏈烷烴、C8-9異鏈烷烴、C9-11異鏈烷烴、C9-12烷、C9-13異鏈烷烴等。

    使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在普通化妝品備案管理系統的產品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

    Q

    含量0.1%以下原料在備案系統配方填報時是否應按照降序排列？

    A:是的。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列，因此，含量0.1%以下的原料也應按照要求降序排列。

    另外，根據《化妝品標簽管理辦法》，在標簽上所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。

    Q

    生產工藝簡述中是否可以免除罐裝步驟？

    A:不可以。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條要求，生產工藝簡述應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。如有凍干等工藝的也應按照實際生產工藝進行描述。