化妝品產品安全的影響因素包括化妝品原料和生產過程控制。原料安全是化妝品安全的基礎保證，因為化妝品的生產過程大部份為物理混合過程，原料中含有的風險物質將直接進入化妝品產品中，成為化妝品成品風險的主要來源。

    在中國，化妝品原料的監管包括新原料注冊備案和原料安全信息報送兩個管理方向，對已收錄在《已使用化妝品目錄原料》（2021版）中的原料，適用于原料安全信息報送管理。本文將就原料安全信息報送相關法規條文解讀和報送信息關注要點兩個方面對該項合規操作進行介紹。

    一、相關法規條文解讀

    即化妝品原料的安全性責任主體為化妝品注冊人、備案人。根據目前的化妝品注冊備案系統，原料來源包含“原料生產商”和“原料商品名稱”，原料安全相關信息將在下文中提到。

    即原料安全信息的報送可由化妝品注冊人、備案人或境內責任人在化妝品注冊備案時在系統內提交，也可由原料生產商在原料信息平臺上進行報送，獲得報送碼后傳遞給下游。

    那么，如果沒有在規定時間內完成化妝品原料安全信息報送，怎么辦，是不是化妝品不可以注冊備案了？

    對此，國家藥監局明確指出，即便原料商還沒有申報原料報送碼，也并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人/備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

    二、原料安全信息報送注意要點

    化妝品原料的安全性責任主體為化妝品注冊人備案人。原料安全信息提交是化妝品注冊備案的一個重要環節，因此，生產商在提交原料安全信息時，必須充分了解原料安全信息在化妝品整個監管體系中的位置，才能正確應對。

    以下結合原料安全信息報送需關注的內容進行要點分析：

    01.原料組成，包括原料名稱和含量

    原料名稱信息必須與IECIC名錄內容完全一致，否則無法錄入報送系統內。原料含量信息須傳遞給化妝品企業，化妝品備案注冊時配方表中原料組份信息必須保持與原料報送時填報內容一致，否則無法通過審查。

    02.原料工藝使用的原料、步驟等

    是原料安全險判斷的主要依據，填報時應體現以上內容，植物／動物直接來源的原料應提供拉丁名稱和部位信息，化妝品配方中需要提供此類信息，須傳遞下游。

    03.原料質量和特征性指標

    這是區分不同原料質量規格的指標，一般而言企業根據質量規格書信息填報即可，但系統對特定來源的原料有不同的參數要求，如聚合物需提供聚合度和平均分子量，結構明確單一的原料需提供純度信息等，企業按原料實際情況填報相應信息即可。

    04.風險信息和控制指標

    原料風險指標一般來源于生產使用的原料、反應副產物等，需根據實際情況進行判斷。另外，對《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，《規范》中有雜質限量要求的，應在風險信息中體現。

    此外，原料安全信息是化妝品備案注冊中的一個環節。作為原料生產商，更要了解化妝品企業在日常合規應對中涉及的原料相關事項，提前準備，如植物提取物需進行農殘分析、《規范》中有質量規格要求的原料提供雜質檢測報告或TDS等。