如何正確認識化妝品功效宣稱評價?已經注冊和備案產品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規要求?
答:為貫徹落實《化妝品監督管理條例》,規范和指導化妝品功效宣稱評價工作,國家藥監局制定發布了《化妝品功效宣稱評價規范》(2021年第50號,以下簡稱《規范》)。根據《規范》要求,并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果等)宣稱,均免予功效評價;僅對少數具有較強功能且在多數國家和地區按照藥品或醫藥部外品等進行嚴格管理的(如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等)宣稱,方才要求進行人體功效評價試驗;其他功效宣稱,可視情形通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。
對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規定,上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。注冊人、備案人按照《規范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后,評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的,可在過渡期屆滿前提出變更申請,根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整,同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改,使之符合法規要求。
祛斑美白功效
功效釋義
有助于減輕或減緩皮膚色素沉著,達到皮膚美白增白效果;通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果
注:含改善因色素沉積導致痘印的產品
《化妝品安全技術規范》中列明的評價方法
化妝品祛斑美白功效測試方法:
第一法紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法;
第二法人體開放使用祛斑美白功效測試法。
防曬功效
功效釋義
防曬:用于保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷
注:嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位僅限皮膚
《化妝品安全技術規范》中列明的評價方法
防曬化妝品測試方法:
1、防曬化妝品防曬指數(SPF值)測試方法;
2、防曬化妝品防水性能測試方法;
3、防曬化妝品長波紫外線防護指數(PFA值)測試方法。
祛痘功效
功效釋義
有助于減少或減緩粉刺(含黑頭或白頭)的發生;有助于粉刺發生后皮膚的恢復
注:調節激素影響的、殺(抗、抑)菌的和消炎的產品,不屬于化妝品
修護功效
功效釋義
有助于維護施用部位保持正常狀態。
注:用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產品,不屬于化妝品
保濕功效
功效釋義
用于補充或增強施用部位水分、油脂等成分含量;有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失。
抗皺功效
功效釋義
有助于減緩皮膚皺紋產生或使皺紋變得不明顯。
緊致功效
功效釋義
有助于保持皮膚的緊實度、彈性。
舒緩功效
功效釋義
有助于改善皮膚刺激等狀態。
控油功效
功效釋義
有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積,或使施用部位出油現象不明顯